Przejdź do głównej treści

ZSMOPL - czyli jakie obowiązki i zmiany czekają branżę farmaceutyczną

Katgoria: WIADOMOŚCI / Utworzono: 29 czerwiec 2018
Z dniem 1 lipca 2018 roku zaczyna obowiązywać nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, która wprowadza obowiązek informacyjny dotyczący obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne. Pod pojęciem obowiązku informacyjnego rozumiane jest elektroniczne przekazywanie wymaganych ustawą komunikatów w określonej formie, standardzie i zakresie informacyjnym. Co ważne raportowanie musi odbywać się w trybie codziennym, a obowiązkiem tym objęci zostaną wszyscy producenci oraz przedsiębiorcy, prowadzący hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi. W celu gromadzenia i przetwarzania komunikatów do życia powołany został Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, powszechnie znany jako ZSMOPL.


REKLAMA
ASSECO KSEF
 
Jak przygotować się do prawidłowej i terminowej ewidencji wymaganych ustawą danych oraz przekazywania informacji o obrotach i stanach do centralnej bazy danych ZSMOPL? Zapraszamy do dzisiejszego materiału przygotowanego przez Rafała Pawłowskiego - Eksperta SIMPLE oraz Product Managera obszaru Obrót Towarowy.

Platforma ZSMOPL została powołana przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) do gromadzenia i przetwarzania komunikatów elektronicznych w celu usprawnienia procesów biznesowych, związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi. Ma ona doprowadzić do wyeliminowania nielegalnego obrotu środkami farmaceutycznymi w kraju.

W praktyce jej wprowadzenie oznacza dla producentów oraz przedsiębiorców prowadzących hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi – konieczność raportowania i przekazywania szczegółowych informacji do organu nadzorczego. Wymagane jest przekazywanie pełnych danych o obrocie produktów, zgłaszanie braków monitorowanych środków, jak i planów dostaw. Dzięki tym informacjom Główny Inspektorat Farmaceutyczny i Ministerstwo Zdrowia będzie mogło wykonać analizę m.in. z zakresu wywozu monitorowanych produktów leczniczych poza granice RP oraz stanów alarmowych.

ZSMOPL a systemy klasy ERP

Ustawodawca wymaga, aby wysyłanie elektronicznego komunikatu odbywało się codziennie po zakończeniu działalności, a w przypadku działalności całodobowej – niezwłocznie po zakończeniu doby. Dlatego tak istotne jest zautomatyzowanie procesu raportowania oraz dostosowanie obecnie wykorzystywanego rozwiązania do nowych przepisów. Wykorzystywany w przedsiębiorstwie Zintegrowany System Informatyczny oprócz możliwości przygotowania komunikatu powinien również posiadać narzędzie do komunikacji z platformą ZSMOPL, które zapewni automatyczną wysyłkę komunikatu oraz odbiór elektronicznych potwierdzeń i wyników weryfikacji danych.

Oprócz warstwy konfiguracyjnej, kluczowym elementem, jaki system powinien posiadać, jest możliwość zbudowania poprawnego komunikatu elektronicznego, zawierającego dane o zarejestrowanych transakcjach przychodu i rozchodu magazynowego oraz o stanach magazynowych dla produktów ustawowo objętych monitorowaniem.

Pod pojęciem poprawności danych należy tu rozumieć ich spójność i kompletność, a to może zagwarantować wyłącznie wykorzystanie zintegrowanego systemu klasy ERP, który w szczególności powinien umożliwiać ewidencję wymaganych przez ZSMOPL danych w zakresie:

  • identyfikowalności produktu leczniczego
  • identyfikowalności numeru partii, daty ważności 
  • identyfikowalności rodzaju podmiotu odpowiedzialnego oraz drugiej strony transakcji (dostawca, odbiorca)
  • identyfikowalności rodzaju transakcji obrotu produktem leczniczym
  • danych ilościowych i wartościowych transakcji
  • zmienności stanów magazynowych.
SIMPLE.ERP gotowe do współpracy z ZSMOPL

Firma SIMPLE S.A. jako jeden z wiodących producentów systemów klasy ERP/MRPII w odpowiedzi na nadchodzące zmiany wynikające z nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne również przygotowuje swój produkt do współpracy z platformą ZSMOPL. Do obszaru funkcjonalnego Obrót Towarowy dołączył nowy – Monitorowanie obrotu produktami leczniczymi.

Nasi Klienci w wyznaczonym ustawą terminie będą gotowi do codziennego raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Już teraz zachęcamy do kontaktu z opiekunami handlowymi i rezerwowania terminów konsultacji z naszymi Specjalistami. Jeżeli funkcjonujesz w branży farmaceutycznej i chcesz sprostać wymaganiom nowej ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie obowiązku informacyjnego wybierz zintegrowany system SIMPLE.ERP wraz z obsługą platformy ZSMOPL. – Rafał Pawłowski, Product Manager obszaru Obrót Towarowy w SIMPLE S.A.

Źródło: www.simple.com.pl

Najnowsze wiadomości

Europejski przemysł cyfryzuje się zbyt wolno – ERP, chmura i AI stają się koniecznością
BPSCEuropejski przemysł średniej wielkości wie, że cyfryzacja jest koniecznością, ale wciąż nie nadąża za tempem zmian. Ponad 60% firm ocenia swoje postępy w transformacji cyfrowej jako zbyt wolne, mimo rosnącej presji konkurencyjnej, regulacyjnej i kosztowej. Raport Forterro pokazuje wyraźną lukę między świadomością potrzeby inwestycji w chmurę, ERP i AI a realną zdolnością do ich wdrożenia – ograniczaną przez braki kompetencyjne, budżety i gotowość organizacyjną.
Nowa era komunikacji biznesowej, KSeF stał się faktem
SymfoniaOd 1 lutego 2026 roku, w Polsce z sukcesem rozpoczęła się nowa era elektronicznej komunikacji w biznesie. Od tego dnia przedsiębiorcy zaczynają posługiwać się wspólnym standardem we wzajemnej wymianie dokumentów – fakturą ustrukturyzowaną, znaną jako FA(3) lub po prostu faktura KSeF.
Smart Factory w skali globalnej: jak MOWI porządkuje produkcję dzięki danym w czasie rzeczywistym
accevoCyfryzacja produkcji w skali globalnej wymaga dziś spójnych danych, jednolitych standardów i decyzji podejmowanych w czasie rzeczywistym. W środowisku rozproszonych zakładów produkcyjnych tradycyjne raportowanie i lokalne narzędzia IT przestają wystarczać. Przykład MOWI pokazuje, jak wdrożenie rozwiązań Smart Factory i systemu MES może uporządkować zarządzanie produkcją w wielu lokalizacjach jednocześnie, zwiększając przejrzystość procesów, efektywność operacyjną oraz stabilność jakości.
Hakerzy nie kradną już tylko haseł. Oni kradną Twój czas i przyszłość. Jak chronić ERP przed paraliżem?
Hakerzy coraz rzadziej koncentrują się wyłącznie na kradzieży haseł. Ich prawdziwym celem jest dziś sparaliżowanie kluczowych systemów biznesowych, przejęcie kontroli nad danymi i wymuszenie kosztownych decyzji pod presją czasu. System ERP, jako centralny punkt zarządzania finansami, produkcją i logistyką, stał się dla cyberprzestępców najbardziej atrakcyjnym celem. Ten artykuł pokazuje, dlaczego tradycyjne zabezpieczenia przestają wystarczać i jak realnie chronić ERP przed atakami, które mogą zatrzymać firmę z dnia na dzień.
PSI automatyzuje logistykę Rossmanna: Wdrożenie WMS i MFC w Czechach
PSINowoczesne centrum logistyczne Rossmann w Czechach to przykład, jak strategiczne inwestycje w automatykę i systemy IT wspierają skalowanie biznesu w handlu detalicznym. Projekt realizowany przez PSI Polska obejmuje wdrożenie zaawansowanego systemu WMS oraz sterowania przepływem materiałów, tworząc w pełni zintegrowane środowisko dla obsługi rosnących wolumenów sprzedaży i dynamicznego rozwoju e-commerce. To wdrożenie pokazuje, jak technologia staje się fundamentem efektywnej, przyszłościowej logistyki.



Najnowsze artykuły

Magazyn bez błędów? Sprawdź, jak system WMS zmienia codzienność logistyki
SENTEWspółczesna logistyka wymaga nie tylko szybkości działania, lecz także maksymalnej precyzji – to właśnie te czynniki coraz częściej decydują o przewadze konkurencyjnej firm. Nawet drobne pomyłki w ewidencji stanów magazynowych, błędy przy przyjmowaniu dostaw czy nieprawidłowe rozmieszczenie towarów, mogą skutkować poważnymi stratami finansowymi i opóźnieniami w realizacji zamówień. W jaki sposób nowoczesne rozwiązania do zarządzania pomagają unikać takich sytuacji? Czym właściwie różni się tradycyjny system magazynowy od zaawansowanych rozwiązań klasy WMS (ang. Warehouse Management System)? I w jaki sposób inteligentne zarządzanie procesami magazynowymi realnie usprawnia codzienną pracę setek firm?
Jak maksymalizować zyski z MTO i MTS dzięki BPSC ERP?
BPSC FORTERROZysk przedsiębiorstwa produkcyjnego zależy nie tylko od wydajności maszyn, ale przede wszystkim od precyzyjnego planowania, realnych danych i umiejętnego zarządzania procesami. Dlatego firmy, które chcą skutecznie działać zarówno w modelu Make to Stock (MTS), jak i Make to Order (MTO), coraz częściej sięgają po rozwiązania klasy ERP, takie jak BPSC ERP.
Warsztaty analityczne i sesja discovery. Jak wygląda pierwszy etap współpracy z partnerem wdrożeniowym ERP
TODIS ConsultingWdrożenie systemu ERP to jedna z najważniejszych strategicznych decyzji, jakie może podjąć firma. To inwestycja, która ma zrewolucjonizować procesy, zwiększyć efektywność i dać przewagę konkurencyjną. Jednak droga do sukcesu jest pełna potencjalnych pułapek. Wielu menedżerów obawia się nieprzewidzianych kosztów, oporu zespołu czy niedopasowania systemu do realnych potrzeb. Jak zminimalizować to ryzyko? Kluczem jest solidne przygotowanie. Zanim padnie słowo „wdrażamy”, konieczne jest przeprowadzenie trzech fundamentalnych etapów: warsztatów analitycznych, sesji discovery oraz analizy przedwdrożeniowej ERP. To nie są zbędne formalności, ale fundament, na którym zbudujesz sukces całego projektu.
Strategia migracji danych do nowego systemu ERP. Metody, ryzyka i najlepsze praktyki
TODISWdrożenie nowego systemu ERP to dla wielu firm nie tylko krok w stronę unowocześnienia procesów biznesowych, ale także ogromne przedsięwzięcie logistyczne i technologiczne. Aby nowy system ERP zaczął efektywnie wspierać działalność organizacji, kluczowe jest odpowiednie przygotowanie danych, które muszą zostać bezpiecznie i precyzyjnie przeniesione ze starego systemu. Migracja danych ERP to skomplikowany proces, wymagający zarówno zaawansowanej wiedzy technologicznej, jak i dokładnego planowania na poziomie strategicznym. W tym artykule przybliżymy najlepsze metody, wskażemy najczęstsze ryzyka oraz podpowiemy, jak przeprowadzić migrację krok po kroku.
Strategiczna przewaga czy kosztowny mit? Kto wygrywa dzięki chmurze?
Chmura miała być odpowiedzią na wyzwania sektora finansowego: przestarzałą infrastrukturę, rozproszone dane, rosnące oczekiwania klientów i klientek. Dziś korzysta z niej już 91% instytucji, a mimo to tylko nieliczne mówią o realnych efektach. Zaledwie 12% firm maksymalizuje potencjał chmury – tworzy skalowalne platformy, wdraża GenAI, monetyzuje dane. Reszta? Często grzęźnie w kosztach, integracjach i braku kompetencji. Różnica nie tkwi w technologii, ale w strategii – i to ona może zadecydować o miejscu w sektorze, który właśnie wchodzi w kolejną fazę transformacji.

Przeczytaj Również

Nowa era komunikacji biznesowej, KSeF stał się faktem

Od 1 lutego 2026 roku, w Polsce z sukcesem rozpoczęła się nowa era elektronicznej komunikacji w biz… / Czytaj więcej

Hakerzy nie kradną już tylko haseł. Oni kradną Twój czas i przyszłość. Jak chronić ERP przed paraliżem?

Hakerzy coraz rzadziej koncentrują się wyłącznie na kradzieży haseł. Ich prawdziwym celem jest dziś… / Czytaj więcej

AI bez hype’u – od eksperymentów do infrastruktury decyzji

Sektory IT oraz logistyka stoją u progu fundamentalnej zmiany w podejściu do sztucznej inteligencji… / Czytaj więcej

AI na hali produkcyjnej: od „excelowej” analizy do Predictive Maintenance z Prodaso

Cyfrowa transformacja w produkcji nie musi oznaczać wymiany całego parku maszynowego ani wieloletni… / Czytaj więcej

Legislacyjny maraton 2026: Jak zamienić wymogi compliance w przewagę operacyjną?

Nadchodzi legislacyjny maraton 2025–2026. Od rewolucji w stażu pracy i jawności płac, po obowiązkow… / Czytaj więcej

Jak AI zmieni nasze miejsca i sposoby pracy w 2026 roku?

Choć w ostatnich latach zaszły istotne zmiany dotyczące miejsca i sposobu w jaki pracujemy oraz mod… / Czytaj więcej